Najpierw lek na nadciśnienie, teraz na cholesterol. Wycofane leki w listopadzie

GIF wycofał popularne leki z aptek w listopadzie

W listopadzie Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął pilne decyzje o wycofaniu z rynku kilku popularnych leków stosowanych m.in. na nadciśnienie, cholesterol, niedoczynność tarczycy oraz ból. Powodem były poważne wady jakościowe, które mogły mieć wpływ na skuteczność terapii, a nawet zagrozić bezpieczeństwu pacjentów. Apeluje się do pacjentów, aby sprawdzili numery serii posiadanych leków i w razie wątpliwości skonsultowali się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Wycofane zostały cztery preparaty: Cozaar, Storvas CRT, Euthyrox N 25 oraz Vendal retard. Decyzje te mają rygor natychmiastowej wykonalności, a ich celem jest ochronę użytkowników przed potencjalnym zagrożeniem związanym z wadami jakościowymi.

Statyna wycofana z powodu problemów z zawartością substancji czynnej

Storvas CRT (Atorvastatinum), lek znany i stosowany w terapii hipercholesterolemii oraz profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych, został wycofany z powodu niespełniania wymogów dotyczących uwalniania substancji czynnej. Ten defekt mógł spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia.

„Stwierdzono niższą niż wymagana wartość parametru uwalniania, co prowadzi do ryzyka braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego” – poinformował GIF.

Producent leku, firma Ranbaxy (Poland) sp. z o.o., potwierdził wyniki badań i współpracował z organami odpowiedzialnymi za wycofanie wadliwej partii. Decyzja ma charakter prewencyjny i ma zapewnić bezpieczeństwo pacjentom.

Szczegóły dotyczące partii wycofanego leku:

Seria: PTF5991E

Opakowanie zawiera 30 tabletek o dawce 80 mg

GTIN: 05909991042141

Termin ważności: listopad 2027

Problemy z opakowaniem doprowadziły do wycofania Cozaaru

Podobny los spotkał lek Cozaar (Losartan Kalicum), powszechnie wykorzystywany w leczeniu nadciśnienia. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał aż siedem serii tego preparatu w dawce 50 mg (opakowania po 28 tabletek powlekanych).

Wycofane serie to m.in. W033410, W040597, A100350, A100733, AL02383, A106163 oraz B110413, a terminy ich ważności mieszczą się między wrześniem 2025 a marcem 2027 roku.

Przyczyną wycofania było ryzyko uszkodzenia blistrów, co mogło prowadzić do utraty szczelności opakowania, a tym samym narażenia leku na działanie wilgoci czy mikroorganizmów.

„Wycofanie z obrotu wadliwych serii produktu leczniczego ma na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z podaniem pacjentom produktu, którego jakość i bezpieczeństwo nie są zagwarantowane” – czytamy w komunikacie GIF.

Firma Organon Polska sp. z o.o., odpowiedzialna za dystrybucję, przyznała, że problem powstał na etapie pakowania, gdy blistry wraz z ulotką umieszczano w pudełkach, co prowadziło do ich odkształcania i pękania folii. Pacjentom zaleca się dokładne sprawdzanie numerów serii oraz konsultację z farmaceutą w razie wątpliwości.

Zanieczyszczenie leku przeciwbólowego Vendal retard

Ze sprzedaży wycofany został także lek przeciwbólowy o przedłużonym uwalnianiu – Vendal retard 10 mg, produkowany przez austriacką firmę G.L. Pharma GmbH. Dotyczy to partii E04560, z datą ważności do 30 listopada 2025 roku.

Wycofanie spowodowane zostało wykryciem nieznanego zanieczyszczenia oraz obecnością morphinonu przekraczającą dopuszczalny poziom. GIF podkreślił, że takie nieprawidłowości mogły negatywnie wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku, a sytuacje tego typu traktowane są z najwyższym priorytetem ze względu na ryzyko toksyczności.

Ostrzeżenie dla pacjentów stosujących Euthyrox

W listopadzie wycofano również popularny lek hormonalny Euthyrox N 25 µg (Levothyroxinum natricum), stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy oraz choroby Hashimoto. Decyzja dotyczy serii G02PXT, ważnej do 29 lutego 2028 roku, produkowanej przez Merck sp. z o.o.

Badania jakościowe wykazały, że niektóre tabletki mogły zawierać zbyt wysoką dawkę lewotyroksyny.

„Wykazano przekroczenie górnego limitu zawartości lewotyroksyny, co oznacza ryzyko wystąpienia objawów przedawkowania” – zaznaczył GIF.

Przedawkowanie hormonu może objawiać się m.in. kołataniem serca, bezsennością, nadmierną potliwością czy utratą masy ciała. W związku z tym farmaceuci przypominają, że leki można zwracać do aptek bez konieczności posiadania paragonu. Pacjentów natomiast gorąco zachęcają do konsultacji z lekarzem w celu dalszego ustalenia terapii.

Źródło: rdg.ezdrowie.gov.pl