Pilny komunikat GIF. Wycofano ważny lek na cholesterol. Sprawdź koniecznie, czy masz go w domu

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął pilną decyzję o wycofaniu z rynku popularnego preparatu stosowanego w leczeniu zaburzeń lipidowych. Decyzja o rygorze natychmiastowej wykonalności oznacza, że lek musi zostać usunięty z aptek na terenie całego kraju w trybie pilnym.

Powodem tak radykalnego kroku są wyniki badań, które podważyły jakość jednej z serii leku. Może to mieć bezpośredni wpływ na skuteczność prowadzonej terapii, a co za tym idzie – na zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów.

Jak doszło do problemu z preparatem?

5 stycznia 2026 roku producent leku sam zgłosił urzędnikom niepokojące wyniki testów stabilności. W długoterminowym badaniu produktu wykazano, że parametr uwalniania substancji czynnej nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej.

Łatwiej mówiąc – lek podczas przechowywania w warunkach zatwierdzonych podczas rejestracji nie zachowywał się zgodnie z oczekiwaniami, co mogło negatywnie wpłynąć na jego właściwości lecznicze. Badania stabilności mają na celu ciągłe monitorowanie jakości preparatu przez cały okres jego ważności, gwarantując pacjentom, że produkt zadziała prawidłowo.

Brak oczekiwanej skuteczności – poważne zagrożenie dla pacjentów

Wspomniana wada dotyczy przede wszystkim ryzyka nieosiągnięcia zamierzonych efektów leczenia, a nie samej toksyczności produktu. Gdy substancja aktywna nie uwalnia się właściwie z kapsułki, pacjent nie otrzymuje potrzebnej dawki do skutecznego obniżenia poziomu lipidów.

Może to prowadzić do błędnych diagnoz, zbędnej zmiany terapii lub wprowadzenia dodatkowych leków, co naraża chorego na niepotrzebne obciążenia organizmu. Pacjenci powinni monitorować poziom lipidów we krwi, a wada w partii leku mogła zafałszować rzeczywisty obraz ich stanu zdrowia.

W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania substancji czynnej Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku zakładanej skuteczności analizowanego produktu leczniczego.

Wyniki szczegółowego dochodzenia producenta leku

Producent w toku postępowania wyjaśniającego wykluczył błędy analityczne oraz wpływ zmian produkcyjnych. Analiza wskazała na skumulowany wpływ dwóch czynników technicznych: większą ilość kapsułek o masie bliskiej dolnym granicom dopuszczalnej masy oraz niższą zawartość substancji czynnej w niektórych kapsułkach serii.

Mimo braku zgłoszeń działań niepożądanych producenta, GIF uznał, że wada jest tak istotna, iż lek nie powinien pozostawać na rynku. Długoterminowe badania stabilności służą monitorowaniu jakości produktów leczniczych przez cały okres ważności serii, a wskazania dotyczące przechowywania mają zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo leku.

O jaki lek chodzi w komunikacie GIF?

Wycofanie dotyczy preparatu Grofibrat 200, zawierającego substancję aktywną Fenofibratum w dawce 200 mg. Produkt ten w formie twardych kapsułek jest stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów, w tym cholesterolu, we krwi. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma Gedeon Richter Polska Spółka z o.o. z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim.

Z rynku został wycofany jedynie konkretny numer serii preparatu. Każdy, kto posiada ten lek w domu, powinien sprawdzić numer serii, który znajduje się na boku opakowania lub na blistrze:

• Numer serii: H36032A
• Data ważności: 30.06.2027
• GTIN: 05909990492114

Zgodnie z decyzją nr 10/WC/ZW/2026 z dnia 17 lutego 2026 roku, dalsze wprowadzanie do obrotu i stosowanie tej partii jest zakazane. Osoby posiadające wycofaną serię leku powinny niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania zastępczego preparatu.