GIF natychmiastowo wycofuje ważny lek. Ta seria musi zniknąć ze wszystkich aptek

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o pilnym wycofaniu z rynku leku Sunitinib MSN stosowanego w leczeniu nowotworów. Dotyczy ona wyłącznie jednej partii tego preparatu na podstawie negatywnych wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, które ujawniły poważne wady zagrażające bezpieczeństwu pacjentów.

Powody decyzji GIF – na czym polega problem z lekiem?

Sunitinib MSN jest preparatem wykorzystywanym w terapii nowotworów, m.in. raka nerkowokomórkowego z przerzutami oraz wysokozróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki. Badania Narodowego Instytutu Leków wykazały, że kapsułki wadliwej serii są nieszczelne. Bezpośrednią oznaką tej wady jest obecność żółtego proszku w nienaruszonych blisterach, co wskazuje na uszkodzenia opakowania.

Instytucja stwierdziła, że przyczyną może być zwiększona kruchość kapsułek, która może prowadzić do kolejnych uszkodzeń w trakcie przechowywania produktu. Decyzja GIF posiada rygor natychmiastowej wykonalności, zaś wprowadzanie wadliwej serii do obrotu zostało całkowicie zakazane.

Zagrożenia wynikające z nieszczelnych kapsułek

Substancją czynną leku jest sunitynib – związek cytotoksyczny działający poprzez niszczenie komórek przez zaburzenie ich metabolizmu i struktury DNA. Nieszczelność kapsułek stwarza realne ryzyko wysypywania się zawartości leku, co narażałoby pacjentów oraz osoby z ich otoczenia na bezpośredni kontakt z niebezpieczną substancją.

Wada wpływa również na precyzję dawkowania, co niesie ryzyko obniżenia skuteczności terapii nowotworowej. W przypadku leków onkologicznych dokładne dawkowanie jest kluczowe dla bezpieczeństwa leczenia.

Szczegóły dotyczące wycofanej serii

Decyzja obejmuje następujące opakowanie leku:

• Nazwa produktu: Sunitinib MSN (Sunitinibum), 12,5 mg, kapsułki twarde
• Opakowanie: 28 kapsułek w blistrze perforowanym
• Numer serii: CRE11018A
• Termin ważności: październik 2026
• GTIN: 05909991491635
• Numer decyzji: 16/WC/ZW/2026 z dnia 16 marca 2026 r.
• Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited, Paola, Malta

Co powinni wiedzieć pacjenci i apteki?

Apteki zobowiązane są do niezwłocznego wycofania wskazanej serii z dystrybucji. Pacjenci stosujący lek z tej partii powinni skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania terapeutycznego i ewentualnego zastąpienia leku innym preparatem.

GIF podkreśla, że pozostawienie tej serii w obrocie nie może być uznane za obojętne z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego. Decyzja o wycofaniu jest wynikiem przeprowadzonego dochodzenia i badań potwierdzających istotność zagrożenia bezpieczeństwa pacjentów.