Pilny komunikat GIF dla rodziców – popularny lek na biegunkę u dzieci zostaje wycofany z aptek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny pilnie wycofał z aptek dobrze znany lek na ostrą biegunkę u niemowląt. Powodem decyzji są wyniki badań laboratoryjnych, które wykazały odchylenia od obowiązujących standardów jakościowych. W przypadku niemowląt, u których odwodnienie może nastąpić bardzo szybko, nieprawidłowa jakość produktu leczniczego może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia.

Dlaczego lek Recenum Baby nie przeszedł testów?

Decyzja GIF dotyczy preparatu Recenum Baby (racekadotryl) w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny, dostępnego w dawce 10 mg. Lek ten jest stosowany jako wsparcie w leczeniu ostrej biegunki u najmłodszych pacjentów. Powodem wycofania był wynik określany jako OOS (Out of Specification), co oznacza, że produkt nie spełnił wymagań jakościowych jeszcze przed upływem terminu ważności.

• Niestabilność fizykochemiczna leku może oznaczać nieprawidłowe stężenie substancji czynnej, a to przekłada się na ryzyko nieskutecznego leczenia biegunki.
• Zaburzony profil uwalniania substancji czynnej utrudnia bezpieczne i precyzyjne stosowanie leku.
• W konsekwencji może dojść do przedłużającej się utraty wody i elektrolitów, co grozi poważnym odwodnieniem.

Jak działa racekadotryl – substancja czynna leku?

Racekadotryl, czyli substancja czynna wycofanego leku, działa jako inhibitor enkefalinazy jelitowej. Jest to prolek, a więc związek, który po podaniu przekształca się w aktywny metabolit. W przeciwieństwie do leków hamujących perystaltykę jelit, racekadotryl nie blokuje ruchów jelitowych.

Mechanizm jego działania polega na ograniczeniu hipersekrecji, czyli nadmiernego wydzielania wody do światła jelit, co prowadzi do wodnistej biegunki. Dzięki temu lek zmniejsza częstotliwość i nasilenie objawów bez zaburzania naturalnych procesów oczyszczania jelit.

Ostra biegunka u niemowlęcia – jak postępować zgodnie z zaleceniami?

Choć Recenum Baby został wycofany z aptek, postępowanie w przypadku biegunki u niemowląt pozostaje bez zmian. Najważniejsze są zalecenia kliniczne dotyczące leczenia ostrych infekcji jelitowych u dzieci. Przy biegunce infekcyjnej u niemowląt kluczowe jest:

• Doustne płyny nawadniające – należy podawać je powoli, małymi porcjami, najlepiej za pomocą specjalnych preparatów aptecznych. Pomocna może być strzykawka, dzięki której można podawać około 5 ml co 3–5 minut, aby zmniejszyć ryzyko wymiotów.
• Probiotyki o potwierdzonym działaniu – tylko wybrane szczepy, takie jak Lactobacillus rhamnosus GG oraz drożdże Saccharomyces boulardii, mogą skrócić czas trwania biegunki infekcyjnej.
• Szybki powrót do karmienia – po kilku godzinach skutecznego nawodnienia dziecko powinno wrócić do karmienia piersią lub mlekiem modyfikowanym, co wspomaga odbudowę nabłonka jelit.

Jeśli w domu znajdują się wycofane serie Recenum Baby, należy natychmiast zaprzestać ich podawania. Lek, który nie przeszedł kontroli jakości, może działać nieprzewidywalnie i stanowić zagrożenie. Warto skonsultować się z pediatrą, aby dobrać odpowiednią alternatywę, a do czasu wizyty szczególnie zadbać o odpowiednie nawodnienie dziecka.

Wycofane serie leku Recenum Baby – lista numerów

Numery serii oraz terminy ważności wycofanych opakowań obejmują między innymi:

2333101, 06.2026
2333102, 06.2026
2333103, 06.2026
2333104, 06.2026
2333105, 06.2026
2333106, 06.2026
2333107, 07.2026
2333108, 07.2026
2333109, 07.2026
2333110, 07.2026
2333111, 07.2026
2333112, 07.2026
2433101, 12.2026
2433102, 12.2026
2433103, 12.2026
2333001, 07.2026
2333002, 07.2026
2333003, 07.2026
2433001, 12.2026

Bibliografia

• Salazar-Lindo, E., Santisteban-Ponce, J., Chea-Woo, E., Gutierrez, M. (2000). Racecadotril in the treatment of acute watery diarrhea in children. The New England Journal of Medicine, 343(7), 463-467. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10944563/
• Cézard, J. P., Duhamel, J. F., Meyer, M., et al. (2001). Efficacy and tolerability of racecadotril in acute diarrhea in children. Gastroenterology, 120(4), 799-805. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11231932/
• Eberlin, M., Mück, T., Michel, M. C. (2012). A comprehensive review of the pharmacodynamics, pharmacokinetics, and clinical effects of the neutral endopeptidase inhibitor racecadotril. Frontiers in Pharmacology, 3, 93. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22654552/