GIF wycofał sześć leków. Loperamid APTEO MED, Bendamustine Glenmark i cztery inne preparaty poza obrotem

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w lipcu 2026 roku serię decyzji z rygorem natychmiastowej wykonalności, które objęły sześć produktów leczniczych na terenie całego kraju. Powodem były zaniżona zawartość substancji czynnej, zanieczyszczenia, błędy w procesie produkcji oraz brak dowodów na zachowanie sterylności.

Leki dostępne bez recepty i preparaty onkologiczne

Pierwszy z wycofanych preparatów to Loperamid APTEO MED w dawce 2 mg, kapsułki twarde w opakowaniach po 20 sztuk, którego podmiotem odpowiedzialnym jest warszawska Synoptis Pharma. Sprawę zgłosił sam producent po wykryciu obniżonej zawartości substancji czynnej. Postępowanie wskazało na błędy podczas granulacji — materiał zbyt długo poddawano wysokiej temperaturze i nadmiernej fluidyzacji. Producent argumentował, że wada ma ograniczone znaczenie kliniczne, jednak GIF uznał, że lek nie spełnia wymagań jakościowych. Wycofano serie IJW024004, IJW024004A, IJW024005, IJW024007 (ważność do 05.2027), IJW024008 (06.2027) oraz IJW0225002 (02.2028).

Decyzją z 16 lipca 2026 roku z obrotu zniknęła seria 2500143G leku Bendamustine Glenmark (2,5 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 5 fiolek po 25 mg, GTIN 05902020241492, termin ważności 11.2026). Preparat czeskiej firmy Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. stosuje się w chemioterapii nowotworów układu chłonnego i krwi. W czwartym miesiącu badania stabilności potwierdzono wynik poza specyfikacją — zawartość substancji czynnej spadła poniżej dolnego limitu, co groziło brakiem zakładanej skuteczności terapii.

Sygnał z systemu Rapid Alert i kontrola FDA

Imuldosa (ustekinumab, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 26 ml) hiszpańskiego Accord Healthcare S.L.U. z Barcelony trafiła na listę po sygnale z Niemiec przesłanym systemem Rapid Alert. Amerykańska FDA stwierdziła nieprawidłowości u wytwórcy, a brak dowodów na zachowanie sterylności i jakości przesądził o decyzji z 3 czerwca 2026 roku, powielanej w lipcowych raportach. Dotyczy ona serii G2500730 (GTIN 05055565796931, ważność do 31 stycznia 2027). Lek stosuje się w łuszczycy plackowatej, łuszczycowym zapaleniu stawów i chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Ta sama firma odpowiada za Docetaxel Accord (160 mg/8 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji). Badania stabilności ujawniły podwyższony poziom zanieczyszczenia B ponad limit specyfikacji, co oznaczało ryzyko przekroczenia bezpiecznego progu jeszcze przed upływem daty ważności. Decyzja z 9 lipca 2026 roku objęła serie 40945760 (30.09.2026) i 41158140 (31.10.2026).

Antybiotyk wstrzymany w całości

W połowie lipca GIF wstrzymał w obrocie wszystkie dostępne w Polsce serie antybiotyku Teicoplanin Pharmline w dawkach 200 mg i 400 mg (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu) warszawskiej spółki Pharmline Company. Narodowy Instytut Leków wykrył w jednej z dwudziestu przebadanych fiolek cząstkę widoczną gołym okiem. Preparat podaje się między innymi w infuzji dożylnej, więc obecność zanieczyszczeń zagraża zdrowiu i życiu pacjentów. Wstrzymanie obowiązuje do wyjaśnienia sprawy.

Decyzja z 2 lipca 2026 roku dotyczy też kwasu traneksamowego Tillomed w stężeniu 100 mg/ml — wykryto w nim nieprawidłowości i zanieczyszczenia, co skutkowało zakazem wprowadzania do obrotu i wycofaniem partii niespełniających norm. Pacjenci, którzy mają w domu opakowania z wymienionych serii, powinni przerwać ich stosowanie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Przy lekach onkologicznych i specjalistycznych podawanych w placówkach procedury zabezpieczające wdraża personel szpitalny.