GIF zakazał sprzedaży leku Kwas traneksamowy Tillomed z powodu zanieczyszczeń

Zakaz wprowadzania do obrotu leku Kwas traneksamowy Tillomed

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) ogłosił 2 lipca 2026 roku decyzję nr 1/ZW/2026 o natychmiastowym zakazie wprowadzania do obrotu na terenie Polski produktu leczniczego Kwas traneksamowy Tillomed (acidum tranexamicum), 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Zakaz dotyczy wszystkich serii preparatu, które nie były wcześniej objęte ograniczeniami, i obejmuje opakowania o numerach GTIN: 05909991533618 (1 ampułka 5 ml), 05909991533649 (5 ampułek 5 ml), 05909991533625 (10 ampułek 5 ml), 05909991533632 (1 fiolka 10 ml), 05909991533656 (5 fiolek 10 ml), 05909991533601 (10 fiolek 10 ml).

Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest niemiecka firma Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 28296. Decyzja GIF została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza zakaz sprzedaży i użycia leku bez zwłoki.

Zanieczyszczenia i wada jakościowa wykryte w leku

Problemy z jakością Kwasu traneksamowego Tillomed wykryto już w kwietniu 2025 roku na podstawie badania serii o numerze TR0232405A przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Stwierdzono obecność czarnych cząstek widocznych gołym okiem w ampułkach, co oznacza obecność ciał stałych pochodzących prawdopodobnie z procesu uszczelniania szklanych pojemników w zakładzie produkcyjnym.

GIF podkreślił, że wada ta nie dotyczyła jednej partii, lecz wskazywała na potencjalne problemy całego procesu technologicznego i bezpieczeństwo wszystkich przyszłych dostaw leku na polski rynek.

Ryzyko dla zdrowia i stanowisko ekspertów medycznych

Kwas traneksamowy jest preparatem podawanym głównie dożylnie w stanach nagłych do zatrzymania krwotoków. Wprowadzenie do krwiobiegu ciał stałych niesie ryzyko poważnych powikłań, takich jak zatorowość, niedotlenienie tkanek, zawał czy udar.

„Wada jakościowa polegająca na obecności cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym w produkcie podawanym parenteralnie może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta, a produkt dopuszczony do obrotu powinien spełniać wymagania jakościowe określone w dokumentacji rejestracyjnej” – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

GIF wyraźnie zaznaczył, że odpowiedzialność za wykrycie wady nie spoczywa wyłącznie na personelu medycznym, który nie może zastąpić systemowej kontroli producenta.

Brak skutecznych działań naprawczych i konsekwencje

Pomimo prób wyjaśnienia sytuacji, dokumentacja i działania naprawcze zgłoszone przez Tillomed Pharma GmbH nie zostały uznane za wystarczające do wykluczenia ryzyka powtórzenia wady jakościowej. GIF stwierdził, że do czasu wdrożenia skutecznych środków korekcyjnych zatwierdzonych przez odpowiedni organ rejestracyjny, nie można dopuścić do obrotu kolejnych serii leku.

„Dopóki podmiot odpowiedzialny nie wdroży działań naprawczych skutecznie eliminujących ryzyko powstawania zanieczyszczeń, brak jest podstaw do przyjęcia, że przyszłe serie będą wolne od analogicznej wady jakościowej” – wskazuje decyzja GIF.

Zakaz wprowadzania do obrotu wszystkich serii Kwasu traneksamowego Tillomed pozostanie w mocy do momentu formalnego potwierdzenia skuteczności działań korygujących przez producenta.