Pilne wycofanie leku stosowanego na lęk i bezsenność – ostrzeżenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Krajowy organ nadzoru farmaceutycznego podjął nagłą decyzję o wycofaniu z rynku popularnego leku stosowanego w leczeniu nasilonych stanów lękowych oraz zaburzeń snu. Powodem tego działania była wykryta wada jakościowa, mogąca pojawić się w trakcie procesu produkcji. Wadliwe tabletki mogą nie zapewniać prawidłowego uwalniania substancji czynnej, co może obniżać efektywność terapii. Pacjenci stosujący ten lek powinni pilnie zweryfikować numery serii znajdujących się na posiadanych opakowaniach.

Przyczyna podjęcia decyzji o wycofaniu

Podczas długoterminowych badań stabilności leku stwierdzono, że nie spełnia on wymagań dotyczących stopnia uwalniania substancji czynnej. Wyniki testów, zarówno pojedynczych, jak i uśrednionych, były zbyt niskie. Problem powstał na etapie wytwarzania produktu pośredniego, gdzie doszło do przegrzania złoża. W konsekwencji w dwunastym miesiącu badań stabilności końcowy produkt leczniczy wykazywał niewłaściwe parametry.

Podczas wytwarzania produktu pośredniego miało miejsce przegrzanie złoża, co wpłynęło na końcowy produkt leczniczy w taki sposób, że w dwunastym miesiącu badań stabilności w parametrze uwalnianie substancji czynnej uzyskano wyniki poniżej ustalonego limitu – wyjaśnia Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu decyzji.

Zagrożenia dla zdrowia i rygor natychmiastowego wycofania

Dla osób stosujących leki na lęk i bezsenność precyzyjne uwalnianie substancji czynnej jest niezbędne, aby zachować skuteczność terapii i stabilność stanu zdrowia. Pozostawienie na rynku wadliwych serii mogłoby prowadzić do braku oczekiwanych efektów terapeutycznych lub nawet wywołać nieprzewidziane reakcje organizmu. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny nałożył rygor natychmiastowego wykonalności decyzji o wycofaniu, co zobowiązuje apteki do niezwłocznego usunięcia tych serii z półek.

Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru stopnia uwalniania substancji czynnej wpływa na jakość produktu leczniczego i nie pozwala wykluczyć wpływu na skuteczność oraz bezpieczeństwo jego stosowania. Dlatego nie można także wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia ludzkiego wynikającego z pozostawienia wadliwych serii leku w obrocie – podkreśla Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Szczegółowe informacje o wycofanym leku

Decyzja GIF nr 7/WC/ZW/2026 z 6 lutego 2026 roku dotyczy leku Lorafen (lorazepam) w dawce 1 mg. Preparat ten dostępny jest w postaci tabletek drażowanych, pakowanych po 25 sztuk. Producentem jest Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna z Warszawy. Zawiadomienie o wycofaniu obejmuje konkretne serie dostępne na rynku polskim.

Wycofaniu podlegają następujące partie:

• Nr serii 41124, termin ważności 10.2026
• Nr serii 51124, termin ważności 10.2026

Dokument zakazuje nie tylko dalszej sprzedaży, ale również wprowadzania wskazanych serii do obrotu w przyszłości.

Jak postąpić będąc w posiadaniu wadliwej serii

Pacjenci powinni natychmiast sprawdzić numery serii leku Lorafen 1 mg posiadanych w swoich domach. W przypadku identyfikacji serii 41124 lub 51124 należy przerwać stosowanie medykamentu i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą dotyczące dalszego leczenia. Producent zapewnia, że problem ma charakter incydentalny i nie dotyczy innych serii ani leku w dawce 2,5 mg.

Lek wycofany decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego można zwrócić do apteki, w której został zakupiony. Farmaceuci udzielą szczegółowych informacji na temat procedury zwrotu i pomogą dobrać odpowiednią bezpieczną serię leku, o ile lekarz nie zdecyduje o zmianie terapii. Nie należy samodzielnie odstawiać leczenia, zwłaszcza że lorazepam działa na układ nerwowy i wymaga konsultacji specjalisty.